«Петровакс» начал исследование препарата Полиоксидоний для лечения коронавируса
Российский оригинальный препарат Полиоксидоний (азоксимера бромид) одобрен Министерством Здравоохранения РФ для проведения международного многоцентрового плацебо-контролируемого клинического исследования (ММКИ) III фазы в лечении коронавируса COVID-19.
В связи с глобальной пандемией коронавируса «Петровакс» реализует масштабную программу исследований Полиоксидония при COVID-19. Компания запустила международное многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое адаптивное рандомизированное сравнительное исследование эффективности и безопасности препарата Полиоксидония лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 6 миллиграммов в терапии госпитализированных пациентов с COVID-19 в России.
Заявка на проведение клинического исследования препарата у пациентов с COVID-19 рассматривается в Министерстве здравоохранения во Франции и готовится подача в Словакии. Также «Петровакс» ведет переговоры с регуляторами о проведении исследований в других странах.
Многоцентровое клиническое исследование препарата проводится в соответствии с Протоколом ВОЗ. В России в нем примут участие клинические центры в Москве, Нижнем Новгороде, Оренбурге и Ярославле. В ходе него будет проведена оценка эффективности и безопасности лекарственного препарата у взрослых пациентов (мужчин и женщин) в возрасте от 18 до 85 лет с COVID-19. На первом этапе исследования будет включено 100 пациентов. В целом с учетом двух этапов планируется, что исследование пройдет с участием 454 пациентов. Первые результаты исследования ожидаются уже в июне.
«Международное клиническое исследование Полиоксидония при COVID-19, которое мы запускаем в России и мире — это смелый и масштабный проект для российского оригинального препарата, эффективность которого при COVID-19 мы планируем исследовать по наивысшим стандартам доказательной медицины. «Петровакс» стремится внести свой вклад в борьбу с пандемией коронавируса, руководствуясь лучшими клиническими практиками и высокими этическими принципами», — заявил президент «Петровакс» Михаил Цыферов.
Он отметил, что результаты исследований применения Полиоксидония у пациентов с инфекционными заболеваниями показывают, что лекарственное средство потенциально может быть эффективно для терапии пациентов с коронавирусом SARS-CoV-2. Уже есть первый успешный опыт применения Полиоксидония в Словакии при коронавирусной инфекции COVID-19, на основании которого препарат внесен в клинические рекомендации страны по лечению пациентов с COVID-19.
Помимо ММКИ, в настоящее время Полиоксидоний применяется в ежедневной клинической практике у пациентов с COVID-19 в России, странах СНГ и Словакии, в том числе в рамках наблюдательного исследования. «Мы активно изучаем и применяем данные этого исследовательского опыта в своей работе», — рассказал Михаил Цыферов.
Компания также предоставляет на безвозмездной основе препарат Полиоксидоний в качестве средства профилактической защиты персоналу ряда клинических центров.
